Pertanyaan yang paling sering muncul dari pabrik farmasi adalah CPOB terbaru yang mana yang berlaku, dan apa dampaknya ke bangunan serta ruang produksi. Jawaban singkatnya: standar CPOB yang berlaku saat ini adalah PerBPOM 7/2024, yang pada Maret 2025 diubah oleh PerBPOM 7/2025 khusus pada bagian Aneks 1 (produk steril). Artikel ini merangkum isi kedua peraturan dari teks resminya, bagian yang menyentuh desain fasilitas, dan langkah persiapan bagi pabrik lama. Untuk gambaran layanan, lihat halaman jasa clean room farmasi MKP. Tulisan ini bersifat edukasi, bukan nasihat hukum atau jaminan lolos audit.
CPOB terbaru yang berlaku saat ini apa?
Standar CPOB yang berlaku adalah Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, ditetapkan 2 Mei 2024 dan berlaku sejak diundangkan. Peraturan ini diubah oleh PerBPOM 7/2025 (ditetapkan 4 Maret 2025), yang mengganti bagian Pendahuluan, Umum, Riwayat Perubahan, dan Aneks 1.
Jadi ketika orang menyebut “CPOB 2024” dan “CPOB 2025”, keduanya bukan dua standar yang terpisah. CPOB 2025 adalah perubahan atas CPOB 2024. Pasal I PerBPOM 7/2025 hanya menyatakan empat bagian yang diubah; bab-bab lain, termasuk Bab 3 Bangunan dan Fasilitas, tetap sebagaimana tercantum dalam lampiran PerBPOM 7/2024. Teks pendahuluan hasil perubahan juga menyebut standar ini mengacu pada PIC/S GMP Guide doc. PE 009-17 (2023) dan sejumlah dokumen WHO TRS.
Apa yang menggantikan CPOB 2018?
PerBPOM 7/2024 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan BPOM 34/2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Pasal 7), bersama PerBPOM 40/2013 tentang pengelolaan prekursor farmasi. Istilahnya juga bergeser dari “Pedoman CPOB” menjadi “Standar CPOB”.
Lampiran PerBPOM 7/2024 memuat riwayat perubahan yang menjelaskan apa yang berbeda dari edisi 2018. Menurut teks itu, perubahan mencakup Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi, Bab 2 Personalia, Bab 5 Produksi, Bab 6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik, Bab 7 Pengawasan Mutu, dan Bab 11 Kegiatan Alih Daya. Pada tingkat aneks, Aneks 2 dipecah menjadi Aneks 2A (produk terapi advanced) dan Aneks 2B (bahan aktif biologis dan produk biologi), dan ditambahkan Aneks 14 tentang ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Ringkasan perubahan ini diambil apa adanya dari riwayat perubahan di lampiran; perbandingan butir per butir sebaiknya dilakukan langsung pada teks resmi.
| Dokumen | Status | Catatan utama |
|---|---|---|
| PerBPOM 34/2018 (Pedoman CPOB) | Dicabut oleh PerBPOM 7/2024 | Edisi sebelumnya |
| PerBPOM 7/2024 (Standar CPOB) | Berlaku; ditetapkan 2 Mei 2024 | Memuat Aneks 1 sampai 14 (Aneks 2 terbagi 2A dan 2B); tidak ada ketentuan peralihan dalam batang tubuhnya |
| PerBPOM 7/2025 (perubahan) | Berlaku; ditetapkan 4 Maret 2025 | Mengubah Pendahuluan, Umum, Riwayat Perubahan, dan Aneks 1; peralihan 12 bulan (24 bulan untuk liofilisasi tertentu) |
Perubahan apa yang berdampak ke bangunan dan HVAC?
Bab 3 Bangunan dan Fasilitas tidak diubah oleh PerBPOM 7/2025, jadi prinsip dasarnya tetap: desain, konstruksi, dan letak yang memadai untuk memperkecil risiko kontaminasi silang dan memudahkan pembersihan. Dampak terbesar ke desain ruang bersih datang dari Aneks 1 hasil perubahan, untuk produk steril.
Bab 3 menuntut, antara lain, bangunan yang dilindungi dari cuaca, banjir, dan hama; pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan ventilasi yang tidak merugikan produk; serta tata letak yang mencegah area produksi dipakai sebagai jalur lalu lintas umum. Untuk pabrik yang memproduksi sediaan non-steril, bab inilah yang menjadi pegangan utama desain. Yang perlu dicatat, teks Aneks 1 hasil perubahan menyatakan bahwa beberapa prinsipnya, seperti strategi pengendalian kontaminasi, desain bangunan, klasifikasi ruang bersih, kualifikasi, validasi, dan pemantauan, juga menjadi acuan untuk produk non-steril tertentu seperti cairan, krim, dan salep, dengan syarat penerapannya didokumentasikan. Rinci klasifikasi kelas ruang dapat dibaca di klasifikasi clean room kelas A, B, C, D.
Bagaimana keselarasan dengan PIC/S Annex 1 untuk produk steril?
Aneks 1 hasil perubahan PerBPOM 7/2025 memperbarui ketentuan produk steril dan memuat konsep yang kini dikenal dari revisi Annex 1 PIC/S dan EU GMP 2022, seperti strategi pengendalian kontaminasi (CCS) dan klasifikasi ruang bersih berdasarkan EN/ISO 14644-1. Revisi Annex 1 internasional itu berlaku sejak 25 Agustus 2023.
Teks Aneks 1 perubahan menyebut bahwa ruang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai EN/ISO 14644-1, dan kelas A digambarkan sebagai zona kritis untuk kegiatan berisiko tinggi. Aneks ini juga mendorong penggunaan teknologi seperti RABS, isolator, dan pemantauan berkelanjutan untuk meningkatkan perlindungan produk. Rujukan internasionalnya dapat dilihat pada EU GMP Annex 1 (revisi 2022). Catatan kehati-hatian: penyetaraan dengan PIC/S dan EU harus dibaca sebagai “mengacu pada”, dan angka batas partikel serta mikrob mengikuti teks Aneks 1 yang berlaku, bukan tabel dari sumber lain.
Apa itu Contamination Control Strategy dan kaitannya dengan desain ruang?
Contamination Control Strategy (CCS) adalah rangkaian pengendalian terencana terhadap mikroorganisme, endotoksin/pirogen, dan partikel, yang diturunkan dari pemahaman terkini atas produk dan proses. Menurut Aneks 1, CCS diterapkan pada seluruh fasilitas dan ditinjau secara aktif serta diperbarui bila perlu.
Aneks 1 menyebut unsur CCS minimal mencakup desain pabrik dan proses beserta dokumentasinya. Artinya keputusan fisik seperti tata letak, aliran personel dan bahan, airlock, pembagian zona, dan sistem tata udara menjadi bagian dari argumen pengendalian kontaminasi, bukan sekadar pekerjaan konstruksi. Aneks yang sama menegaskan prioritas MRM: desain fasilitas, peralatan, dan proses yang tepat lebih dulu, lalu prosedur yang baik, lalu sistem pemantauan; pemantauan atau pengujian saja tidak memberikan jaminan sterilitas.
Konsekuensi praktisnya bagi perencana ruang: tahap desain perlu melibatkan tim mutu sejak awal, dan dokumen validasi harus dapat ditelusuri ke keputusan desain. Tahapan dan parameter kritis kualifikasi dibahas di validasi clean room: tahapan, prosedur, dan parameter kritis. Untuk panduan desain, konstruksi, dan start-up ruang bersih secara umum, rujukannya adalah ISO 14644-4:2022.
Langkah apa yang perlu disiapkan pabrik lama?
Mulai dengan analisis kesenjangan (gap analysis) fasilitas terhadap Bab 3 dan, bila memproduksi produk steril, Aneks 1 terbaru. Lalu nilai risiko per area dengan prinsip MRM, tentukan item yang perlu perubahan fisik, dan susun rencana kualifikasi ulang sebelum renovasi dimulai.
Untuk produk steril, PerBPOM 7/2025 Pasal II mewajibkan industri farmasi dan lembaga pembuat obat menyesuaikan paling lambat 12 bulan sejak diundangkan, dan 24 bulan untuk proses liofilisasi dengan loading atau unloading tanpa teknologi barier, otomatis, atau sistem barier tertutup. Menurut basis data regulasi pasal.id, peraturan ini diundangkan 20 Maret 2025, sehingga tenggat 12 bulan jatuh sekitar Maret 2026; tanggal pastinya perlu dicek pada Berita Negara. Bagi pabrik yang belum menyesuaikan, hal ini perlu dikonfirmasi dengan BPOM dan konsultan regulasi.
- Petakan zona dan kelas ruang yang ada terhadap kebutuhan produk dan proses.
- Periksa alur personel, bahan, dan limbah, serta airlock dan pass box.
- Tinjau sistem tata udara: kaskade tekanan, filtrasi, dan pemantauan. Rujukan sistemnya ada di persyaratan clean room farmasi menurut CPOB.
- Nilai selubung ruang: sambungan panel, permukaan yang mudah dibersihkan, dan penetrasi yang tersegel.
- Rencanakan kualifikasi ulang dan pemantauan lingkungan setelah perubahan.
Pekerjaan survey, desain, pengadaan, instalasi, dan serah terima selubung ruang dikerjakan MKP dengan pendekatan design-build. Filter HEPA dan sistem tata udara dikoordinasikan MKP bersama vendor mitra. MKP paham standar CPOB dan ISO 14644 untuk konsultasi kebutuhan kelas ruang, tetapi keputusan kepatuhan dan sertifikasi tetap ada pada BPOM dan tim mutu pabrik.
Dokumen apa yang perlu disiapkan sebelum renovasi?
Siapkan dokumen yang menunjukkan kebutuhan dan dasar desain: user requirement specification (URS), hasil penilaian risiko, denah dan alur, status kualifikasi fasilitas yang ada, dan strategi pengendalian kontaminasi bila produk steril. Dokumen ini dasar bagi kontraktor, konsultan, dan tim validasi.
- URS: produk, kapasitas, kelas ruang, dan kondisi operasional yang dibutuhkan.
- Penilaian risiko mutu (MRM) per area, sesuai Aneks 13.
- Denah eksisting, alur personel dan bahan, serta gambar sistem tata udara.
- Laporan kualifikasi dan pemantauan lingkungan terakhir.
- Dokumen CCS untuk produk steril dan rencana perubahan terkontrol (change control).
Untuk ruang bersih yang sudah berdiri, dokumen ini juga menjadi bahan penentuan apakah renovasi parsial cukup atau perlu rekonfigurasi lebih luas.
Pertanyaan Umum
CPOB terbaru tahun berapa?
CPOB terbaru adalah PerBPOM 7/2024 yang ditetapkan 2 Mei 2024, diubah oleh PerBPOM 7/2025 yang ditetapkan 4 Maret 2025 pada bagian Aneks 1 dan beberapa bagian pembuka.
Apakah sertifikat CPOB lama masih berlaku?
Batang tubuh PerBPOM 7/2024 dan 7/2025 tidak memuat ketentuan tentang masa berlaku sertifikat CPOB. Peralihan yang tertulis hanya untuk produk steril dan liofilisasi tertentu. Status sertifikat Anda sebaiknya dikonfirmasi langsung ke BPOM.
Apa itu aneks CPOB?
Aneks adalah bagian lampiran yang menjelaskan area atau aktivitas khusus, misalnya produk steril (Aneks 1), gas medisinal (Aneks 3), sistem komputerisasi (Aneks 7), dan manajemen risiko mutu (Aneks 13).
Sumber Rujukan
- Peraturan BPOM 7/2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (peraturan.go.id)
- Peraturan BPOM 7/2025 tentang Perubahan atas PerBPOM 7/2024 (peraturan.go.id)
- EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (revisi 2022)
- ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments, Design, construction and start-up
Rencanakan Kebutuhan Ruang Anda
Ceritakan jenis produk dan kondisi fasilitas Anda. Konsultasi & survey lokasi gratis via WhatsApp.