Persyaratan clean room farmasi dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) mencakup empat aspek utama: klasifikasi kelas ruang (A, B, C, D), sistem HVAC dan filtrasi udara, spesifikasi material permukaan, serta prosedur validasi dan dokumentasi (IQ, OQ, PQ). Semua aspek wajib dipenuhi sebelum fasilitas produksi farmasi dapat beroperasi dan mendapatkan izin dari BPOM.
Apa Itu CPOB dan Kaitannya dengan Clean Room?
CPOB adalah panduan yang diterbitkan oleh BPOM sebagai persyaratan wajib bagi seluruh industri farmasi di Indonesia. CPOB mengatur semua aspek produksi obat mulai dari bangunan dan fasilitas, peralatan, personel, hingga dokumentasi.
Dalam CPOB, Bab 3 tentang Bangunan dan Fasilitas secara eksplisit mengatur persyaratan fisik clean room: luas, tata letak, material permukaan, sistem HVAC, dan persyaratan tekanan udara. Kegagalan memenuhi persyaratan ini berakibat pada penolakan sertifikasi atau pencabutan izin produksi oleh BPOM.
1. Persyaratan Klasifikasi Kelas Ruang (A, B, C, D)
CPOB membagi area produksi farmasi menjadi empat kelas berdasarkan jumlah partikel yang diizinkan di udara:
| Kelas | Batas Partikel ≥0,5µm/m³ | Aplikasi | ACH (min) |
|---|---|---|---|
| A | 3.520 | Filling aseptik, area paling kritis | Laminar flow ≥0,36 m/s |
| B | 3.520 (at rest) | Background area Kelas A | ≥ 20 |
| C | 352.000 | Produksi non-steril, persiapan larutan | ≥ 20 |
| D | 3.520.000 | Area pendukung, ganti pakaian | ≥ 6–20 |
2. Persyaratan Sistem HVAC dan Filtrasi Udara
Efisiensi filtrasi 99,995% untuk partikel 0,3 mikron. Wajib untuk Kelas A dan B. Kelas C dan D minimal menggunakan filter F8–H13.
Minimal 10–15 Pa perbedaan tekanan antar kelas. Area lebih bersih harus bertekanan lebih tinggi untuk mencegah kontaminasi masuk.
Umumnya: suhu 18–25°C, kelembaban relatif 30–65%. Spesifikasi disesuaikan dengan jenis produk yang diproduksi.
Partikel udara, tekanan, suhu, dan kelembaban harus dipantau secara real-time dengan sistem alarm yang terhubung ke ruang kendali.
3. Persyaratan Material dan Konstruksi
CPOB menetapkan persyaratan fisik konstruksi clean room yang ketat:
4. Persyaratan Dokumentasi dan Validasi
Sebelum clean room farmasi dapat digunakan untuk produksi, wajib melalui proses kualifikasi berjenjang:
Design Qualification
Verifikasi desain sesuai kebutuhan pengguna dan regulasi sebelum konstruksi dimulai
Installation Qualification
Verifikasi instalasi sesuai spesifikasi desain yang disetujui setelah konstruksi selesai
Operational Qualification
Verifikasi bahwa sistem beroperasi sesuai spesifikasi dalam seluruh rentang operasional
Performance Qualification
Verifikasi sistem bekerja konsisten dalam kondisi produksi nyata sesuai persyaratan CPOB
PT. Multi Karya Panelindo menyediakan dokumen teknis DQ dan IQ untuk mendukung proses validasi fasilitas farmasi Anda. Lihat detail layanan kami.
Checklist Persyaratan Clean Room Farmasi CPOB
Pertanyaan Umum (FAQ)
CPOB adalah adaptasi Indonesia dari GMP (Good Manufacturing Practice) internasional. Persyaratan teknisnya selaras namun CPOB disesuaikan dengan regulasi BPOM dan kondisi industri farmasi Indonesia. Keduanya mengatur persyaratan clean room dengan cara yang sangat mirip.
Proses DQ, IQ, OQ, dan PQ untuk clean room farmasi umumnya membutuhkan waktu 3–6 bulan setelah konstruksi selesai, tergantung kompleksitas fasilitas dan kesiapan tim validasi internal perusahaan.
Ya. Kontraktor yang membangun clean room farmasi harus memahami persyaratan CPOB agar desain dan instalasi yang dilakukan sesuai dengan apa yang dibutuhkan tim validasi. Kesalahan konstruksi yang tidak sesuai CPOB dapat menyebabkan kegagalan IQ dan membutuhkan rework yang mahal.
Ya. Kami menyediakan as-built drawing, sertifikasi material, dan dokumen DQ serta IQ yang diperlukan dalam proses validasi CPOB. Tim kami berpengalaman bekerja bersama konsultan validasi dan QA internal klien farmasi.
Konsultasikan persyaratan CPOB clean room Anda dengan tim ahli kami. Kami bantu dari desain hingga dokumentasi IQ.