Jasa Clean Room Farmasi: Standar CPOB & GMP
Industri farmasi memiliki standar kebersihan paling ketat. Clean room farmasi harus memenuhi regulasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM dan Good Manufacturing Practice (GMP) internasional. PT. Multi Karya Panelindo adalah kontraktor spesialis clean room farmasi untuk sektor industri steril di Indonesia.
Mengapa Clean Room Farmasi Harus Dibangun dengan Benar?
Risiko jika tidak dibangun dengan benar
Produksi obat, vaksin, dan suplemen di lingkungan tidak terkontrol berisiko kontaminasi partikel dan mikroorganisme. Dampaknya: produk reject, sanksi BPOM, hingga pencabutan izin produksi.
Kontrol Partikulat Udara
Sesuai standar internasional untuk produksi farmasi kelas tinggi
Tekanan Positif
Mencegah kontaminasi dari luar masuk ke area produksi steril
Permukaan Antibakteri
Material mudah dibersihkan dan tahan disinfektan berulang
Airlock & Pass Box
Transfer material steril tanpa membuka pintu utama area produksi
Standar Referensi yang Menjadi Acuan Kami
CPOB (BPOM)
Regulasi BPOM Indonesia untuk fasilitas produksi farmasi. Mengatur klasifikasi ruang (Kelas A–D), HVAC, monitoring partikel, dan prosedur sanitasi.
GMP Internasional
Standar internasional yang menjamin konsistensi kualitas produk farmasi. Mencakup desain fasilitas, peralatan, dokumentasi, dan pelatihan personel.
Klasifikasi Kebersihan Udara
- Kelas A/B: Area filling aseptik
- Kelas C: Produksi dan persiapan
- Kelas D: Area pendukung
Produk & Material untuk Clean Room Farmasi
Sandwich Panel PIR/PU
- Ketebalan: 75mm – 100mm
- Permukaan HPL antibakteri
- Sambungan zero-gap interlocking
Aluminium Coving Antibakteri
Profil radius untuk sudut lantai-dinding. Menghilangkan sudut siku tempat akumulasi bakteri — wajib untuk clean room kelas tinggi.
Pintu Hermetic & Pass Box
- Pintu hermetic kedap udara
- Pass box aktif + UV sterilizer
- Interlock system dual-door
Aplikasi Clean Room Farmasi yang Kami Tangani
Proses Kerja Kami
Tim kami pelajari layout dan persyaratan CPOB Anda secara detail
Gambar teknis, spesifikasi material, rekomendasi airflow
Panel dipotong presisi di workshop, dipasang tim berpengalaman
Uji integritas panel, kebocoran, dan kerapatan ruangan
As-built drawing, sertifikasi material, garansi resmi
Pertanyaan Umum (FAQ)
Berapa lama proses pembangunan clean room farmasi?
Untuk clean room berukuran 100–300 m², proses instalasi panel membutuhkan 2–4 minggu. Total proyek termasuk mekanikal dan elektrikal biasanya 6–12 minggu tergantung kompleksitas.
Apakah Multi Karya membantu proses dokumentasi validasi?
Ya. Kami menyediakan dokumentasi teknis (DQ – Design Qualification, IQ – Installation Qualification) yang dibutuhkan dalam proses validasi fasilitas farmasi.
Apa perbedaan Kelas A, B, C, D dalam clean room farmasi?
Kelas A adalah area filling/aseptik paling kritis. Kelas B merupakan background area Kelas A. Kelas C untuk produksi non-steril. Kelas D untuk area pendukung dan ganti pakaian.
Apakah bisa mengerjakan proyek di luar Jakarta?
Ya. Kami mengerjakan proyek di seluruh Indonesia. Tim kami siap melakukan site survey ke lokasi Anda.
Layanan Terkait
Clean Room Rumah Sakit
Cold Storage Farmasi
Cold Storage F&B
Hubungi Kami
Artikel Terkait:
Dapatkan rekomendasi spesifikasi dan estimasi proyek secara gratis dari tim ahli kami.