Clean room farmasi adalah ruangan terkontrol yang dirancang khusus untuk memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari BPOM dalam produksi obat, vaksin, dan produk farmasi steril. Ruangan ini mengontrol konsentrasi partikel udara, suhu, kelembaban, dan tekanan udara secara ketat untuk mencegah kontaminasi produk farmasi.
Pengertian Clean Room Farmasi
Dalam industri farmasi, clean room atau ruang bersih bukan sekadar ruangan yang dibersihkan secara rutin. Clean room farmasi adalah sistem lingkungan yang dikontrol secara terus-menerus menggunakan teknologi filtrasi udara, sistem tekanan, dan material bangunan khusus yang memenuhi standar regulasi BPOM.
Tanpa clean room yang memenuhi standar, produk farmasi berisiko terkontaminasi partikel, mikroorganisme, atau bahan kimia yang dapat membahayakan keselamatan pasien dan mengakibatkan sanksi pencabutan izin produksi dari BPOM.
Fungsi Clean Room di Industri Farmasi
Filter HEPA menyaring partikel berukuran 0,3 mikron ke atas dari udara. Partikel inilah yang menjadi pembawa mikroorganisme dalam ruang produksi farmasi.
Tekanan positif mencegah udara luar masuk ke area produksi. Tekanan negatif digunakan untuk ruangan yang menangani zat berbahaya atau sitotoksik.
Suhu dan kelembaban relatif dikontrol sesuai kebutuhan produksi. Kondisi ini berpengaruh langsung pada stabilitas produk dan pertumbuhan mikroba.
Fasilitas produksi farmasi wajib memenuhi CPOB untuk mendapatkan dan mempertahankan izin produksi dari BPOM. Clean room adalah syarat infrastruktur utamanya.
Jenis Produksi Farmasi yang Membutuhkan Clean Room
| Jenis Produk | Kelas yang Diperlukan | Contoh |
|---|---|---|
| Produk Steril Aseptik | Kelas A & B | Injeksi, infus, tetes mata |
| Produk Steril Terminal | Kelas C | Produk yang disterilisasi setelah filling |
| Produk Non-Steril Umum | Kelas C & D | Tablet, kapsul, sirup, salep |
| Vaksin & Produk Biologi | Kelas A & B | Vaksin, plasma, produk rekombinasi |
| R&D & Pilot Plant | Kelas C | Pengembangan formula baru |
Komponen Utama Clean Room Farmasi
Butuh spesifikasi clean room farmasi yang sesuai CPOB untuk fasilitas Anda? Lihat layanan Jasa Clean Room Farmasi kami — dari desain, fabrikasi panel, hingga serah terima dokumentasi IQ/OQ.
Pertanyaan Umum (FAQ)
Clean room adalah ruangan terkontrol di mana konsentrasi partikel, suhu, kelembaban, dan tekanan udara dijaga pada level tertentu. Dalam farmasi, clean room wajib memenuhi standar CPOB BPOM agar produk obat yang dihasilkan aman dan bebas kontaminasi.
Ruang bersih dalam produksi farmasi adalah fasilitas produksi yang dirancang dan divalidasi untuk memenuhi persyaratan CPOB. Mencakup kontrol partikel udara (Kelas A–D), sistem ventilasi HEPA, material permukaan antibakteri, serta sistem dokumentasi dan validasi yang lengkap.
Clean room digunakan untuk produksi produk steril (injeksi, infus, vaksin), produk non-steril (tablet, kapsul, sirup), produk biologi, dan kegiatan R&D farmasi. Kelas clean room yang dibutuhkan berbeda-beda tergantung jenis produk dan tahapan prosesnya.
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) berwenang melakukan inspeksi dan audit fasilitas produksi farmasi di Indonesia berdasarkan panduan CPOB. Perusahaan farmasi wajib memenuhi semua persyaratan teknis clean room sebelum mendapatkan izin produksi.
PT. Multi Karya Panelindo adalah kontraktor spesialis clean room farmasi. Konsultasikan proyek Anda dengan tim ahli kami — gratis.