Jasa Kontraktor Clean Room Industri Produksi Alat Kesehatan (Alkes) Standar CPAKB (GMP) & ISO 14644
Proses manufaktur alat kesehatan, mulai dari jarum suntik, set infus, kateter, pembalut steril, implant, hingga instrumen bedah memerlukan kontrol kontaminasi yang sangat ketat. Hal ini penting untuk menjamin keamanan, efektivitas, dan sterilitas produk agar bebas dari mikroorganisme, partikulat, dan pyrogen sebelum digunakan dalam prosedur medis.
Clean room pabrik alat kesehatan wajib memenuhi standar regulasi nasional seperti CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dari Kemenkes RI serta standar internasional ISO 14644 dan ISO 13485.
Multi Karya Panelindo adalah spesialis kontraktor clean room yang berpengalaman merancang dan membangun fasilitas manufaktur alat kesehatan, mulai dari area penyiapan komponen, molding/assembly, pencucian/pembersihan, pengemasan primer (steril), hingga laboratorium Quality Control (QC) dan area kualifikasi sterilisasi di Indonesia.
Mengapa Clean Room Alat Kesehatan Harus Dibangun dengan Benar?
Risiko Clean Room Alkes Tanpa Kontrol Standar
Proses perakitan dan pengemasan produk medis (baik steril maupun non-steril bersinggungan langsung dengan luka/organ) sangat rentan terhadap kontaminasi partikel dan beban mikroba (bioburden)
Penarikan produk dari pasar (product recall)
Penarikan produk dan sanksi penutupan fasilitas hingga pencabutan Izin Edar Alat Kesehatan oleh Kementerian Kesehatan RI.
Kegagalan uji sterilitas dan batas partikel
Terutama saat proses inspeksi kualifikasi audit sertifikasi CPAKB / ISO 13485.
Elemen Kunci Clean Room untuk Produksi Alat Kesehatan
Pengendalian Partikulat & Bioburden Strict
Mengeliminasi debu mikro, mikroorganisme, dan serat untuk menjaga kebersihan permukaan produk sebelum proses sterilisasi akhir (terminal sterilization) atau perakitan aseptik
Pengaturan Tekanan Udara Positif secara Bertingkat
Menerapkan gradien tekanan udara positif untuk memastikan udara mengalir dari area paling bersih (zona kritis perakitan/pengemasan) ke area yang lebih rendah tingkat kebersihannya.
Material Anti-Pelepasan Partikel & Tahan Desinfektan
Menggunakan dinding dan plafon clean room yang tidak melepaskan partikel (non-shedding), mudah dibersihkan, serta tahan terhadap paparan bahan kimia sanitasi (seperti IPA, peracetic acid, atau hidrogen peroksida)
Standar Referensi Clean Room Produksi Alat Kesehatan yang Menjadi Acuan Kami
Pedoman CPAKB / GMP Alat Kesehatan (Kemenkes RI)
Acuan teknis tata ruang, alur bahan baku/komponen, alur personel, dan higiene fasilitas sesuai regulasi industri alat kesehatan Indonesia.
Standar ISO 14644 (Air Cleanliness Classes)
Acuan internasional klasifikasi kebersihan udara (umumnya ISO Class 5 hingga ISO Class 8 untuk area perakitan dan pengemasan primer alkes)
Sistem Manajemen Mutu ISO 13485
Standar manufaktur perangkat medis global yang menekankan pengendalian lingkungan produksi dan manajemen risiko produk medis
Produk & Material untuk Clean Room di Industri Kosmetik
Sandwich Panel PIR/PU & Antimicrobial HPL
- Ketebalan: 50mm – 100mm (disesuaikan dengan kebutuhan insulasi termal, ketahanan api, dan kekedapan tekanan).
- Finishing: Dilapisi Prepainted Galvanized Steel (PPGI) anti-korosi yang tahan terhadap pembersihan rutin dan desinfeksi kimia.
- Sambungan Interlocking: Didesain rapat zero-gap menggunakan sealant pharma-grade untuk mencegah celah penumpukan debu dan mikroba
Aluminium Coving Antibakteri
- Profil melengkung (radius) pada setiap sudut pertemuan lantai-dinding dan dinding-langit-langit.
- Menghilangkan sudut 90 derajat agar ruangan mudah disanitasi dan tidak menyimpan partikel kotoran
Pintu Hermetic & Pass Box Industri
- Pintu Clean Room: Pintu swing atau sliding dilengkapi bottom drop seal untuk menjaga kerapatan tekanan udara.
- Pass Box Static & Dynamic: Dilengkapi lampu disinfektan UV-C dan sistem pengunci interlock mekanis/elektronis untuk transfer komponen dan kemasan secara aman tanpa mengganggu tekanan udara ruangan.
Aplikasi Clean Room untuk Produksi Alat Kesehatan yang Kami Tangani
Manufaktur Alkes Plastik Steril/Non-Steril: Jarum suntik, infusion set, kateter, dan blood bag
Proses Kerja Kami
Analisis alur proses produksi, alur komponen (flow of materials), dan alur pekerja (flow of personnel) sesuai ketentuan CPAKB Kemenkes
Penyusunan layout teknis, pemetaan gradien tekanan udara, perencanaan sistem HVAC/AHU (filtration HEPA/ULPA), serta penentuan posisi pass box, air shower, dan airlock.
Pemotongan dan presisi panel dikerjakan oleh tim teknisi berpengalaman untuk memastikan kerapatan serta kerapian struktur clean room
Pengujian integritas panel, kebocoran tekanan udara, serta verifikasi fungsi sistem interlock pintu
Penyerahan dokumen as-built drawing, sertifikat material, serta berkas pendukung kualifikasi (DQ, IQ, OQ) untuk mempermudah proses kualifikasi dan kaji ulang audit Kemenkes/ISO 13485 Anda
Pertanyaan Umum (FAQ)
Berapa lama proses pembangunan clean room untuk pabrik/produksi alkes atau alat kesehatan?
Untuk fasilitas skala menengah (100–300 m²), proses instalasi panel dinding dan plafon membutuhkan waktu sekitar 3–4 minggu. Total penyelesaian termasuk integrasi HVAC dan pengujian tekanan berkisar antara 6–10 minggu tergantung pada kompleksitas tata ruang dan kelas ISO yang ditargetkan
Apakah PT. Multi Karya Panelindo membantu penyediaan dokumen untuk audit CPAKB Kemenkes?
Ya. Kami menyediakan dokumentasi teknis lengkap, sertifikat spesifikasi material pharma/medical grade, serta dokumen kualifikasi instalasi untuk mendukung kelancaran proses inspeksi audit CPAKB dari Kementerian Kesehatan.
Apakah bisa mengerjakan proyek di luar Jakarta?
Ya. Kami melayani pengadaan dan instalasi clean room untuk produksi alat kesehatan di seluruh wilayah Indonesia. Tim kami siap melakukan survei lokasi ke fasilitas Anda.
Layanan Terkait
Cold Storage Farmasi
Clean Room Farmasi
Sandwich Panel Gudang
Hubungi Kami
Hubungi tim kami untuk konsultasi gratis. Kami siap survey lokasi dan berikan rekomendasi spesifikasi terbaik.