Cara Mengawasi Tekanan Diferensial pada Clean Room

Pengawasan tekanan diferensial (differential pressure) merupakan syarat mutlak dalam operasional clean room sesuai standar ISO 14644-3 dan CMMB/GMP. 

Selisih tekanan yang tepat mencegah risiko kontaminasi silang dengan memastikannya mengalir dari area yang lebih bersih ke area yang lebih rendah tingkat kebersihannya (atau sebaliknya pada fasilitas isolasi/B3).

1. Menentukan Parameter & Directional Airflow

Sebelum memasang alat ukur, petakan hirarki tekanan antarruangan sesuai tingkat kebersihannya:

• Positif (Positive Pressure): Digunakan pada fasilitas farmasi steril, operasi, atau fasilitas pembuatan semikonduktor. Ruangan paling bersih memiliki tekanan tertinggi untuk menolak kontaminan masuk.
• Negatif (Negative Pressure): Digunakan pada ruang isolasi penyakit menular, fasilitas bahan berbahaya, atau area penanganan bahan aktif (API) beracun untuk mencegah bahan berbahaya keluar.
• Standar Selisih Tekanan: Idealnya dijaga pada kisaran 10–15 Pa antarruang yang berbeda kelas kebersihan, serta 5–10 Pa antara ruang clean room dan koridor/Airlock.

2. Metode & Instrumen Pemantauan Tekanan Diferensial

Pengawasan dilakukan menggunakan kombinasi instrumen lokal dan pemantauan terpusat:

A. Pengukuran Visual Lokal (Analog Differential Pressure Gauge)

• Alat: Magnehelic gauge / Dwyer gauge.
• Fungsi: Dipasang di dinding luar setiap pintu masuk/interlock ruang untuk inspeksi visual langsung oleh personel sebelum memasuki ruangan.
• Praktik Terbaik: Beri penanda area hijau (normal range) pada dial instrumen untuk memudahkan verifikasi visual harian.

B. Pemantauan Digital & Terpusat (Digital Transmitters & EMS/BMS)

• Alat: Transduser tekanan diferensial digital berbasis piezoresistive atau capacitive sensing.
• Fungsi: Mengirimkan sinyal kontinu (4–20 mA atau Modbus) ke Building Management System (BMS) atau Environmental Monitoring System (EMS).
• Keunggulan: Menyediakan pencatatan data (data logging) real-time secara terotomatisasi yang dibutuhkan untuk audit kualifikasi/kepatuhan GMP.

Dalam praktik pengoperasian cleanroom (ruang bersih) industri farmasi, kosmetik, maupun elektronik sesuai standar ISO 14644 dan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), pengawasan tekanan diferensial (differential pressure monitoring) dilakukan secara berjenjang oleh personel khusus dengan frekuensi yang ditentukan.

Siapa yang Melakukan Pengawasan Tekanan Diferensial pada Clean Room?

Pengawasan dibagi menjadi dua tipe: pemantauan rutin harian dan kualifikasi/rekualifikasi periodik.

• Operator Produksi / Teknisi Area (Pengawasan Rutin Harian):
  • Bertanggung jawab memeriksa manometer analitik (Magnehelic gauge / Differential Pressure Indicator) yang terpasang di dinding luar setiap pintu masuk/keluar ruangan.
  • Mencatat angka tekanan pada logbook ruangan atau checklist harian sebelum kegiatan produksi dimulai dan setelah pergantian shift.
• Tim Utility / HVAC Engineering (Pengawasan Sistemik & Maintenance):
  • Memantau sistem BMS (Building Management System) atau SCADA yang terhubung ke sensor tekanan digital (differential pressure transmitter).
  • Bertanggung jawab melakukan penyesuaian (adjustment) pada damper atau inverter FFU/AHU jika terjadi penyimpangan.
• Tim Quality Assurance (QA) / Quality Control (QC) & Pihak Ketiga Validasi:
  • QA/QC: Verifikasi berkala terhadap logbook harian, investigasi jika terjadi kecenderungan kenaikan/penurunan tekanan (trend analysis), serta penanganan jika timbul kondisi out of specification (OOS).
  • Sertifikator Eksternal (Lembaga Pengujian Independen): Melakukan sertifikasi ulang (re-certification) teknis ruang bersih.

Frekuensi Pengawasan Tekanan Diferensial

Frekuensi pengawasan disesuaikan dengan tingkat kritisibilitas kelas kebersihan (Cleanroom Grade A, B, C, D atau ISO 5–8):

Jenis Pemantauan	Frekuensi	Metode / Media	Pelaksana
Pemantauan Kontinu (Real-time)	24 Jam non-stop	Sensor digital terhubung ke BMS / SCADA dengan sistem alarm (visual & audio).	Sistem Otomatis / Alarm ke Teknisi HVAC
Pencatatan Rutin Operational	1 – 2 kali per shift (sebelum & sesudah proses produksi)	Inspeksi visual pada manometer analog (Magnehelic) & pencatatan logbook.	Operator Produksi / Teknisi
Pemeriksaan Trend & Kalibrasi Sensor	Setiap 6 Bulan s.d. 1 Tahun sekali	Kalibrasi alat ukur manometer & transmitter tekanan.	Tim Kalibrasi / Metrologi internal atau eksternal
Pengujian Rekualifikasi Ulang	Setiap 6 s.d. 12 Bulan sekali	Pengujian menyeluruh kualifikasi operasional HVAC (sesuai ISO 14644-2).	QA / Vendor Sertifikasi Cleanroom

Awasi Tekanan Diferensial pada Clean Room secara Rutin!

Mengawasi tekanan diferensial secara rutin sebaiknya sudah menjadi SOP bagi perusahaan, sesuai grade clean room-nya. Tinggal menentukan siapa yang menjadi person in charge serta frekuensinya.

Apakah Anda sudah rutin mengawasi tekanan diferensial pada clean room Anda?