Clean room diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel yang diperbolehkan berada di udara. Memahami klasifikasi ini krusial sebelum merancang fasilitas produksi farmasi, ruang operasi rumah sakit, atau fasilitas lain yang sensitif terhadap kontaminasi.
Apa Itu Klasifikasi Clean Room?
Klasifikasi clean room adalah sistem pengelompokan tingkat kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikel yang diizinkan per meter kubik. Semakin rendah angka kelasnya, semakin ketat persyaratannya.
Dalam industri farmasi Indonesia, klasifikasi mengacu pada panduan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari BPOM yang mengelompokkan clean room menjadi Kelas A, B, C, dan D. Untuk fasilitas medis, acuan internasional seperti ASHRAE 170 digunakan sebagai referensi persyaratan ventilasi.
Klasifikasi Kelas A, B, C, dan D
Kelas A — Area Kritis (Paling Steril)
Zona paling kritis untuk operasi yang paling rentan terhadap kontaminasi. Biasanya berupa Laminar Air Flow (LAF) workstation atau isolator.
- Proses filling aseptik (pengisian produk steril)
- Pembuatan larutan injeksi
- Penanganan produk steril terbuka
Kelas B — Background Area Kelas A
Area sekitar Kelas A pada proses aseptik. Kondisi at-rest mirip Kelas A namun standar operasional lebih longgar.
- Area persiapan dan staging produk steril
- Area ganti pakaian sebelum masuk Kelas A
Kelas C — Area Produksi Non-Steril
Area untuk tahap produksi yang kurang kritis namun tetap membutuhkan pengendalian kontaminasi. Paling banyak digunakan dalam produksi farmasi umum.
- Produksi tablet, kapsul, dan sirup
- Pengisian produk steril setelah proses akhir
- Persiapan larutan yang akan disterilisasi
Kelas D — Area Pendukung
Area yang membutuhkan kendali lingkungan dasar dengan persyaratan partikulat lebih longgar.
- Area ganti pakaian dan airlock
- Penyimpanan material dan komponen
- Koridor yang menghubungkan area produksi
Penerapan Klasifikasi per Industri
| Industri | Kelas | Contoh Area |
|---|---|---|
| Farmasi (Steril) | A, B, C, D | Filling aseptik, mixing, tablet, ganti pakaian |
| Farmasi (Non-Steril) | C, D | Produksi tablet/kapsul, area kemas |
| Rumah Sakit | A, B (setara) | Ruang operasi, ICU, NICU, isolasi |
| Elektronik | A, B | Lithografi, perakitan chip |
| Makanan & Minuman | C, D | Area produksi higienis, pengemasan steril |
Komponen Utama dalam Membangun Clean Room
Sandwich panel PIR/PU dengan permukaan antibakteri. Sambungan interlocking tanpa celah mencegah infiltrasi partikel dari luar.
Filter HEPA (H14) atau ULPA untuk menyaring partikel. Jumlah ACH (Air Change per Hour) disesuaikan dengan kelas clean room.
Tekanan positif mencegah kontaminan masuk. Tekanan negatif digunakan untuk ruang isolasi atau ruang cytotoxic.
Pintu hermetic, pass box aktif dengan UV sterilizer, aluminium coving radius untuk semua sudut ruangan.
Pertanyaan Umum tentang Klasifikasi Clean Room
Kelas A adalah zona paling kritis untuk proses aseptik seperti filling steril dengan persyaratan partikel sangat ketat. Kelas C digunakan untuk produksi non-steril seperti tablet dan kapsul dengan persyaratan lebih longgar.
Fasilitas medis mengacu pada standar berbeda seperti ASHRAE 170 atau persyaratan KEMENKES. Namun konsep dasarnya sama — mengontrol partikel udara dan pergantian udara per jam untuk mencegah infeksi.
Kelas ditentukan berdasarkan jenis produk dan regulasi yang berlaku. Untuk farmasi, acuannya adalah panduan CPOB BPOM. Untuk rumah sakit, mengacu pada standar KEMENKES. Konsultasikan dengan kontraktor berpengalaman untuk menentukan kelas yang tepat.
Ya. CPOB mengharuskan kualifikasi awal (IQ, OQ, PQ) dan monitoring berkala terhadap partikel udara, suhu, kelembaban, dan tekanan. Frekuensi revalidasi bergantung pada jenis produksi dan kebijakan internal perusahaan.
Tim ahli kami siap membantu menentukan spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan industri dan regulasi Anda.